Actions concernant les thérapies innovantes et nos contributions auprès de l’HAS

Par Jean-Pierre
Il y a 10 mois

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L’association suit l’évolution des traitements proposés dans la lutte contre le cancer du poumon.

Une source de données de référence importante est constituée par les référentiels en oncologie thoracique de la région AURA. Les données sont validées par un grand nombre de praticiens spécialistes et sont réactualisées chaque année (http://referentiels-aristot.com/).

Déroulement d’une contribution auprès de la Haute Autorité de santé (HAS).

Un laboratoire dépose à l’HAS un dossier de demande d’accès précoce ou de remboursement d’un médicament, qu’il soit nouveau ou utilisé dans une nouvelle indication.

C’est la commission de transparence de l’HAS qui va donner un avis sur cette demande: acceptation ou refus.

La commission de transparence prend connaissance de l’avis des patients, par l’intermédiaire d’un dossier rédigé et fourni par une association de patients.

Contexte et motivations des actions des associations.

De l’Air a adressé 2 dossiers à l’HAS en 2023 et et 7 dossiers en 2022.

Lors de leur évaluation, la commission de transparence de l’HAS a refusé un nombre important de ces dossiers et surtout avec des justifications de refus incompréhensibles et qui ne sont pas liés à la dangerosité potentielle (voir les courriers).

Cela a conduit quatre associations luttant contre le cancer du poumon, dont De l’Air,  à mettre en place une action commune.

Un courrier a été adressé au président de la république le 17 février 2023: lettre-au-president-de-la-republique-17-02-2023

Environ 150 oncologues et spécialistes du cancer du poumon se sont associés et ont rédigé également un courrier: lettre-oncologues-acces-aux-nouveaux-medicaments-17-02-2023

Il s’en est suivi le 7 avril 2023 une réunion de membres de ces quatre associations avec les conseillers auprès du ministre de la santé la prévention, Monsieur François Braun, en la personne de Monsieur Charles Emmanuel Barthélémy et du professeur Antoine Magnan.

Les demandes faites par les  4 associations.

  • Revoir les critères d’évaluation de la CT (commission de transparence) pour les médicaments innovants qui touchent des mutations rares
    • en acceptant  d’évaluer  positivement  l’incertitude  en  intégrant  de  nouveaux  critères  de comparaison
    • en prenant mieux en compte la qualité de vie des patients (ex : versus la chimiothérapie)

en s’assurant que l’ASMR 5 « valeur ajoutée du médicament incertaine » proposée dans la nouvelle  doctrine  n’empêchera  pas  l’inscription  sur  la  liste  en  sus  et  ne  bloquera  pas  les négociations de prix au niveau du CEPS

  • Ouvrir la   possibilité   d’accès   compassionnel   aux   médicaments   qui   ont   reçu   un   refus   d’accès précoce/remboursement.
  • Rallonger le délai obligatoire d’un mois imposé à l’industriel entre l’obtention de l’AMM Européenne et le dépôt du dossier pour le remboursement à la CT. Car actuellement en cas de refus du remboursement par manque de données => l’Accès Précoce est terminé.
  • Dès l’obtention de l’AMM Européenne et en cas de situation bloquée par manque de données, permettre au patient de signer un consentement écrit et éclairé pour accéder au médicament innovant… tout comme lors d’un essai clinique avant l’AMM !
  • Mettre en place rapidement un fonctionnement de nos instances de décision et de vigilance calqué sur le modèle allemand « accès direct » suite aux AMM de l’agence européenne du médicament (EMA).

Nous ne manquerons pas de suivre le résultat de ces actions.